Manager Affaires Réglementaires
Bausch & Lomb - Alger, OH

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Reference Number
0001040

Country
DZA : Algeria

Site
Alger

Function
Compliance

Contract Type
Permanent

Grace à son expertise réglementaire, le pharmacien chargé des affaires réglementaires est l’exécutant du plan de développement. La tenue du portefeuille produit, dont il a la responsabilité, en termes d’homologation, renouvellement et mise à jour des dossiers et la validation réglementaire des matériels promotionnels sont des missions non moins importantes. L’expérience passée du pharmacien affaires réglementaires apportera la sécurité et la qualité de l’information communiquée notamment lorsqu’elle doit être mise en conformité avec les obligations réglementaires locales et les standards du groupe.

I-Responsabilités :

1- Enregistrement :

-Planifier et respecter avec un maximum d’efficacité le planning de dépôt des dossiers à l’enregistrement auprès des autorités.

-Fournir aux autorités un dossier approprié permettant un enregistrement rapide de nos produits.

-Assurer avec le Directeur Technique le suivi de la progression du processus d’enregistrement au niveau des autorités et palier tout ralentissement.

-Informer immédiatement le directeur technique de tout problème ou évènement dépassant la compétence du pharmacien responsable et participer à sa résolution.

2- Suivi des produits enregistrés :

S’assurer que les dossiers d’enregistrement sont mis à jour et tenus en permanence en conformité avec les exigences réglementaires locales.

S’assurer de l’enregistrement de la marque et la protection de celle-ci.

a -Variations :

.Veiller à obtenir l’information de la survenue des variations et à les signaler aux autorités en collaboration avec le directeur technique.

.Communiquer aux services concernés dans les plus brefs délais , l’approbation ou le refus des variations.

b -Renouvellement :

Planifier et respecter le planning de renouvellement de sorte que la soumission pour le renouvellement d’un dossier d’enregistrement respecte les délais fixés par les autorités c’est-à-dire 3 mois avant l’expiration de la DE .

3-Remboursement :

-Veiller à constituer le dossier de remboursement avant l’obtention de la DE, en collaboration avec le médical responsable du produit (argumentaire) et avec le responsable market access (pharmaco-économie)

-Veiller à la validation du dossier avant sa soumission aux autorités.

-S’assurer de la soumission de la demande de remboursement dés obtention de la DE .

-Veiller à mettre à jour le dossier de remboursement chaque fois que nécessaire, notamment lors de l’approbation de variations nécessitant une demande de remboursement ou de déremboursement d’indications.

4- Validation du matériel Promotionnel.

- Assurer la validation réglementaire du matériel promotionnel, le suivi des échantillons médicaux.

5- Rapport et participation aux activités du groupe :

-Présenter un point de situations réglementaires mensuelles

-Participer aux TC

-Participer à l’élaboration des procédures et à leur validation.

-Assurer l’intérim du Directeur Technique en cas d’absence.

6- Veiller à la pharmacovigilance.

PROFIL :

-Diplôme de Pharmacien
-Ayant exercé au sein d’un service des affaires réglementaires.

-Bonne connaissance de l’anglais.

-Dynamique, ayant le sens de l’éthique, de la confidentialité et de la Responsabilité.

- Capacité de synthèse

- Esprit d’équipe

- Innovation et réactivité

- Ouverture d’esprit et curiosité

- Persuasion

- Rigueur

Bausch & Lomb - 14 months ago - save job - block
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